Récemment, Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd. a terminé le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) et a obtenu la certification MDSAP délivrée par l'organisme de certification international SGS.

Programme de certification MDSAP

Il est coparrainé par des membres du Forum international des régulateurs d'appareils médicaux (IMDRF) et reconnu et rejoint par des régulateurs aux États-Unis (FDA), en Australie (TGA), au Brésil (ANVISA), au Canada (HC) et au Japon (MHLW ). Une nouvelle procédure d'audit permet aux fabricants d'appareils médicaux de se soumettre à un seul audit du système de management de la qualité pour répondre aux normes et exigences réglementaires des cinq pays ci-dessus. Les travaux d'audit sont effectués par un organisme d'audit agréé par les agences de régulation des cinq pays.